Senior Method Validation Manager (m/w/d)
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Über Heraeus Medical
Wieder mobil werden bei schwerer Arthrose oder Knochenerkrankungen? Operationsergebnisse mit Knochenzement verbessern? Heraeus Medical bietet fortschrittliche Lösungen von der Orthopädie bis zum Infektionsmanagement. Exzellente Qualität treibt uns an und bringt Freude zurück – ins Leben von Patienten und in Ihren Job.
Was haben Sie vor? Spielen Sie bei Heraeus Medical in der Top-Liga der Medizintechnik!
Heraeus Medical mit Sitz in Wehrheim (Deutschland) ist eine Operating Company der Heraeus Gruppe. Diese liefert in den Bereichen Precious Metals, Healthcare, Semiconductor & Electronics und Industrials Qualität auf Weltklasseniveau. Als eines der Top-10-Familienunternehmen in Deutschland beschäftigt Heraeus rund 15.100 Mitarbeitende in 40 Ländern.
Das können Sie bewegen:
- In einer zentralen Rolle übernehmen Sie die strategische Planung, Leitung und aktive Durchführung von Methodenentwicklungen und ‑validierungen gemäß ICH, USP und Ph. Eur.
- Über den gesamten Lebenszyklus hinweg stellen Sie sicher, dass bestehende Prüfmethoden leistungsfähig bleiben – von der Überwachung über Optimierungen bis zur Revalidierung.
- Wissenschaftliche Qualität und regulatorische Konformität stehen dabei im Fokus, sodass Prüfmethoden den Anforderungen von GMP, ICH und ISO jederzeit gerecht werden.
- Methodentransfers zwischen internen und externen Laboren sowie die Übertragung auf neue Geräte koordinieren Sie zuverlässig und zielgerichtet.
- Validierungsdaten interpretieren Sie fundiert und bewerten Parameter wie Präzision, Richtigkeit, Linearität und Robustheit.
- Statistische Methoden setzen Sie gezielt ein, um Trends und Abweichungen frühzeitig zu erkennen und zu bewerten.
- Validierungspläne, ‑berichte, SOPs und Arbeitsanweisungen erstellen, prüfen und geben Sie frei und sorgen damit für eine klare, nachvollziehbare Dokumentationsbasis.
- Die Einhaltung von Data-Integrity-Anforderungen (ALCOA+) sowie eine GMP‑konforme Dokumentation und Datenablage behalten Sie stets im Blick.
- Bei Behördeninspektionen (z. B. EMA, FDA, Notified Bodies) bringen Sie Ihre Expertise ein und begleiten diese souverän.
- In enger Zusammenarbeit mit Quality Assurance, Regulatory Affairs, Produktion, Entwicklung und externen Partnern treiben Sie Themen gemeinsam voran.
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences/Naturwissenschaften (z. B. Chemie, Pharmazie, Biologie) oder vergleichbare naturwissenschaftlich-technische Ausbildung mit Weiterqualifizierung und relevanter Berufserfahrung (z. B. Chemietechniker/in)
- Mehrjährige Erfahrung in analytischer Entwicklung, Qualitätskontrolle oder Methodenvalidierung im GMP‑regulierten Umfeld sowie Kenntnisse relevanter Normen und regulatorischer Anforderungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Gute EDV-Kenntnisse (MS Office, LIMS, CDS, Dokumentenmanagementsysteme und Gerätesoftware)
- Teamfähigkeit
Worauf Sie sich bei Heraeus Medical freuen können:
- Spannende Aufgaben – setzen Sie diese mit hoher Eigenverantwortung in einem ambitionierten Umfeld mit sehr guten Weiterentwicklungsmöglichkeiten um
- Attraktive Vergütung - starkes Grundgehalt nach Chemie-Tarifvertrag, jährliche Einmalzahlungen (Urlaubsgeld, 13. Tarifgehalt, Zukunftsbetrag) sowie Erweiterung der gesetzlichen Pflegeversicherung um eine Pflegezusatzversicherung
- Finanzielle Zusatzleistungen - Förderung der privaten Altersvorsorge, Lebensphasenkonto für bezahlte Freistellungen (z.B. Sabbatical, früherer Eintritt in den Ruhestand), Rabatte in vielen (Online-)Shops, Fahrradleasing
- Geregelte Arbeitszeiten - 37,5 Wochenstunden, wöchentlich 1-2 Tage mobiles Arbeiten, Freizeitausgleich für Überstunden, Altersfreizeiten, 30 Tage Jahresurlaub, Sonderurlaub für besondere Anlässe
- Gesundheit & Wohlbefinden - betriebsärztlicher Dienst mit umfassenden Vorsorgeuntersuchungen, Sozialberatung und hauseigene Mitarbeiterkantine mit täglich frisch zubereiteten Speisen
- Nachhaltigkeit und soziales Engagement - Nachhaltigkeit als Teil der Unternehmensstrategie und gezielte Förderung von Initiativen aus den Bereichen Bildung, Familie und Wissenschaft durch eigene Stiftungen
ReqID: 59479
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